中藥浸膏噴霧干燥機片劑的制作方法有顆粒壓片法和直接壓片法兩大類,以顆粒壓片法應用較多,顆粒壓片法又分為濕顆粒法和干顆粒法兩種,前者適用于原料不能直接壓片,或遇濕、遇熱不起反應的片劑制作。 一、原料的處理按配方的要求選用合適的材料,并進行潔凈、滅菌、炮制和干燥處理。1、適宜粉碎的原料:含淀粉較多的原料如淮山藥、天花粉等;或含有少量芳香揮發性成分的原料和某些礦物原料等,宜粉碎成細粉,過5~6號篩。2、適宜提取法的原料:含揮發性成分較多的原材料如薄荷、紫蘇葉等,可用單提揮發油或雙提法。 3、適宜煎煮濃縮成稠膏的原料:含纖維較多、質地疏松、粘性較大或質地堅硬的原材料。浸膏片、半浸膏片中的稠膏,一般可濃縮至相對密度1.2~1.3,有的亦可達1.4。4、化學品中的主、輔料的處理:某些結晶性或顆粒狀物,如大小適宜并易溶于水者,只要進行過篩使成均勻顆粒或經干燥加適量潤滑劑即可壓片。一般通過5~6號篩較適宜。 二、制粒大多數片劑都需要事先制成顆粒才能進行壓片,這是由原料物性所決定的。制成顆粒主要是增加其流動性和可壓性。增加物料的流動性,減少細粉吸附和容存的空氣以減少片劑的松裂,避免粉末分層和細粉飛揚。不同原料有不同的制粒方法,主要分為全粉制粒法、細粉與稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提純物制粒法等。其中全浸膏制粒法比較常用。1、全浸膏制粒法:有兩種方法,即:(1)將干浸膏直接粉碎,通過規定的篩子,制成顆粒。(2)用浸膏粉制粒。干浸膏先粉碎成細粉,加潤濕劑,制軟材,制顆粒。用這種方法制得的顆粒質量好,但費時費力,成本高。近年來,采用噴霧干燥法制得浸膏顆粒,或得到浸膏細粉進而噴霧轉動制粒。這些方法比較先進,既可以提高生產率,又提高了片劑的質量,并減少細菌污染。全浸膏片因不含原材料細粉,服用量較少,容易符合衛生標準,尤其適用于有效成分含量較低的片劑。2、提純物制粒法:是將提純物細粉(有效成分或有效部位)與適量稀釋劑、崩解劑等混勻后,加入粘合劑或潤濕劑,制軟材,制顆粒。片劑顆粒所用的粘合劑或潤濕劑的用量,以能制成適宜軟材的最少用量為原則。如果原料粉末較細且干燥,則粘合劑用量要多些,反之則少些。制成的濕粒要及時進行干燥,含水量應控制在3%~5%的范圍之內。 三、壓片常用的壓片機有單沖壓片機和旋轉式壓片機兩種。單沖壓片機的產量一般為80片/min,一般用于新產品的試制或小量生產;壓片時是由單側加壓(由上沖加壓),所以壓力分布不夠均勻,易出現裂片,噪音較大。旋轉式壓片機,生產能力較高,是目前生產中廣泛使用的壓片機。壓片前要先計算出片的重量。片重的計算:如果片數和片重未定時,則先稱出顆粒總重量然后計算相當于多少個單服重量,再依照單服重量的顆粒之重量,決定每次服用的片數,進一步計算出每片的重量。若配方中規定了每批原材料應制的片數及每片重量時,則所得的干顆粒重應恰等于片數與片重之積,即干顆粒總重量(主料加輔料)等于片數乘以片重。 中藥浸膏噴霧干燥機如果干顆粒總重量小于片數乘以片重時,則應補充淀粉等輔料,使兩者相等。半浸膏片的片重,可用下式計算:片重=(干顆粒重+壓片前加入的輔料重量)÷理論片數=[(成膏固體重+原粉重)+壓片前加入的輔料重量]÷原藥材總重量/每片原藥材量=[(藥材重量×收膏%×膏中含總固體%+原粉重)+壓片前加入的輔料質量]÷(原藥材總重量/每片原藥材量)。若已知每片主料成分含量時,可通過測定顆粒中主料成分含量再確定片重。片重=每片含主料成分量÷干顆粒測得的主料成分百分含量。干顆粒法是指不用潤濕劑或液態粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法。干法制粒的最大優點在于物料不需要經過濕潤和加熱的過程,可以縮短工時,并可減少生產設備,尤其對受濕、熱易變質的原料來說,可以提高其產品質量。