噴霧干燥機廣泛應用于制藥、化工、食品加工等行業,微型噴霧干燥機噴霧干燥機是利用霧化器將待干燥的料液霧化成極小的霧滴,與作為熱源的熱空氣進行充分的換熱換質,脫除水分,進行干燥的一種設備,是處理溶液、懸濁液、乳濁液等物料的一種理想干燥方式。
目前國內供試驗用的噴霧干燥裝置基本為離心噴霧干燥機或氣流噴霧干燥機,常用的規格有直徑φ800mm、φ1000mm、φ1250mm的離心噴霧干燥機 和直徑φ500mm的氣流噴霧干燥機。上述設備存在體積較大,移動、拆洗不方便,整機功率配置高,實驗過程的料液消耗量大等不足。
醫藥行業中藥品生產是其主要任務之一,藥品的重要性及藥品物料性質的差異性,構成了藥品生產的特殊要求。當前,藥品生產已開始把GMP作為必須實施的制度和強行推行的法規。GMP的實施涉及設計,制造,安裝,使用,管理,驗證等多個環節。作為制藥設備之一的噴霧干燥機如何來適應,借這次機會,交流一下我們的看法和做法,不妥之處請指正,以便共同提高發展。
藥品不管是化學合成藥,生物制品,還是植物藥,天然藥都屬于熱敏性強的物料,熱風溫度比較低,組成成份復雜,尤其是植物藥各品種物料性質差異大,多肽,多糖,高蛋白,吸濕性強,粘度大,軟化點低,以及保證有效成份,活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機提出了更高的要求。
GMP對設備的基本要求:
1、設備的布局應與工藝流程相適應,生產能力應與批量相適應,設計制造應符合生產工藝要求。
2、設備應便于操作與維修,易于清洗,消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應具備在線清洗,在線滅菌功能。
3、設備與物料的接觸部位的材質應無毒,耐腐蝕,不與物料起化學反應,不得有易脫落的涂層,纖維和顆粒性物質。
4、設備內壁必須光潔平整,無凹陷結構,所有轉角應圓弧過渡。
5、設備驅動平穩,噪聲,粉塵,污水排放應符合國家有關規定。
6、設備自身密閉性好,所有潤滑劑,冷卻劑應避免與物料,包裝容器相接觸。
藥用噴霧干燥機的型式和基本功能:
根據噴霧干燥機的特點;藥品物料的特性;微型噴霧干燥機以及GMP對設備的要求綜合進行考慮,對大多數物料而言:
A、機型:采用開式循環,垂直下降并流型,推薦用高速離心轉盤式噴霧干燥機,特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目(150μm)以上,則可選壓力噴嘴式噴霧干燥機。
B、設備應具備的基本功能:
1、為保證干燥產品不受污染,凡與物料,熱風接觸部位的材質用不銹鋼制作,不銹鋼牌號應適應藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿足衛生要求,進塔空氣須經除菌過濾,凈化度除針劑以100級考慮外,其余可按10萬…30萬級考慮。干燥塔應處于微正壓狀態下運行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出,并在潔凈室內進行成品收集分裝。
3、為確保尾氣排放濃度符合環保要求,應考慮二級除塵,第一級由高效旋風分離器進行干粉回收,第二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進行尾粉回收。對于產品吸濕性強且多品種生產的干燥機,以濕式除塵器較為合適。
4、設備自身密閉性好,無污染源與物料接觸,內壁光潔平整,結構盡量簡化,易拆裝,易清洗,運行平穩。
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