中草藥片劑是由一種或多種中草藥細粉或經加工提煉后(如浸膏)中藥浸膏噴霧干燥機與適宜的輔料混合壓制而成。基本上具有化學藥物片劑同樣的優點,所用輔料亦基本相同,但因中草藥本身兼有一些輔料的作用,例如浸膏可作粘合劑、細粉作為稀釋劑或崩解劑,故所用輔料較少,制成的片劑易吸潮、霉變,所含揮發性藥物久貯含量或藥效易降低。 1、中草藥原料的預處理 (1)用原藥材粉末制片的需先磨成細粉(過100 目篩)并經清潔或滅菌處理。 (2)含淀粉較多和用量極少的藥材、礦物藥,可磨成細粉后加入稠浸膏備用。 (3)含醇溶性成分(生物堿、甙等)則先用滲漉法或浸漬法提取后濃縮成調浸膏,而大部分中草藥適于用水煎法濃縮成膏后再調劑。 (4)含有揮發性成分的,用蒸餾法提取揮發性成分,其殘渣必要時可取煎液濃縮成稠浸育或干浸膏后備用。 2、 中草藥濕顆粒的制作 主要有3種方法: (1)全粉末(細粉)制粒法,因植物性粉末能吸收多量潤濕劑,粘合劑適用較低濃度,常用的有5-10%淀粉漿。但藥材中含揮發油、脂肪油或含礦物質較多時,其粘性差,可改用粘合力較強的糖漿(10-15%)或明膠漿(5-10%),或三者混合使用。 (2)浸膏與藥材細粉混合制粒法,中藥粉過100-120目篩,浸膏起粘合劑作用,細粉大部分具有崩解劑作用,并節約輔料。細粉加入量常為處方量的10-30%。 (3)全浸膏制粒法,將干浸膏粗磨成24-40目大小的顆粒,必要時加入其它輔料即可壓片。或將干浸膏磨成細粉,過80-100目篩,必要時加入揮發油或化學藥物及輔料,制成軟料,過篩制粒,加適量潤滑劑或崩解劑等,混勻后壓片。(4)液體加吸收劑制粒法,某些液體中藥如膽汁和揮發油類,可采用吸收劑(白陶土等)將其吸收,干燥后粉碎為適宜顆粒后供制片用。 3、 濕顆粒的干燥 濕顆粒的干燥溫度一般為60-680C,溫度過高,可使顆粒中含有的淀粉糊化,降低片劑的解度,并可使含浸膏的顆粒軟化或結塊。含芳香性揮發油以及含成成分的顆粒,應在600C以下干燥,以免有效成分散失。顆粒干燥程度一般控制含水量為3-5%。 4、整粒 中藥干顆粒要比化學藥品的顆粒細些,一般用14-24 目篩。全浸育的顆粒較硬時,可用40 目篩,且能通過90 目篩的細粒不宜超過50%。因細粉過多,壓片時易產生裂片現象。 5、壓片 壓制中草藥片時壓片機的壓力要求大些。片劑的崩解度或溶解時間也稍長,但不得超過1小時,并在空氣中放置1 小時后不應有引濕或松散現象。解決含浸育片劑引濕問題可在干浸膏中加輔料(淀粉、中藥浸膏噴霧干燥機氫氧化鋁凝膠)或藥材細粉,或將5-15%的玉米朊乙醇混勻于浸膏顆粒中,再行壓片。片劑過硬時,可減少浸膏量或增加細粉和崩解劑以克服之。