醫藥生產對環境的潔凈度提出了嚴格要求。一般而言，中藥浸膏噴霧干燥機潔凈室有等級劃分，醫藥生產需要根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。為滿足標準，一些藥企會利用高效過濾器對潔凈室空氣進行凈化。高效過濾器其實是實現高潔凈凈化空氣的關鍵設備，它可以補集0.5um以下的顆粒灰塵及懸浮物，也可以作為各種過濾系統的末端過濾。高效過濾器本是凈化空氣的有利設備，若在安裝、更換或是調試過程中出現泄露現象，將對醫藥產品的潔凈生產帶來污染。因此，就有必要對高效過濾器進行檢漏測試，從而保證生產車間的潔凈環境。那么，檢漏測試到底應該怎么做呢?上海蘇凈實業有限公司相關人員進行了具體介紹。該人員表示，可以用塵埃粒子計數器檢測高效過濾器是否有泄漏現象。具體而言，首先需要將塵埃粒子計數器用注射用水及75%的酒精擦拭消毒后，紫外線照射半個小時，然后傳入潔凈區。其次，將塵埃粒子計數器水平放在桌上，并將測量塑料管端口接插在過濾器的街嘴上。然后打開電源，當進行tl檢、選項后，拔掉測量塑料管。最后，在檢測時，要沿高效過濾器內邊框及中間慢慢掃描。需要提醒的是，每塊高效過濾器至少要測試出5個點，以便觀察數據。除此了用塵埃粒子計數器檢測高效過濾器是否有泄露現象，還可以用DOP檢漏法。據介紹，高效過濾器的檢漏通常采用PAO發生器在濾器上游發塵，使用光度計檢測高效過濾器上下游氣溶膠濃度來判定是否泄露。如果僅僅只用粒子計數器很難發現泄露瞎想，因此需要補充發塵才能較為容易地判斷。而DOP檢漏法可以較為有效地測出有無泄露現象。DOP檢漏法需要以下幾種材料和儀器，包括塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。簡單而言要做好三個步驟，即在待測高效過濾器上游一側引入PAO氣溶膠;然后初始化氣溶膠光度計，設定100%、0%參比標準值;最后進行掃描檢漏。另外，對于高效過濾器檢漏結果的判定，不同的標準也存有差異。比如我國規定使用大氣塵或其他氣溶膠，采用例子計數器測得的泄露濃度穿透率不應大于合格穿透率的兩倍。美國則規定C、D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，廣度計掃描檢漏法為0.01。相關專家表示，高效過濾器泄漏率標準小于等于0.01%其實并不影響實際泄漏的檢測。高效過濾器的檢漏不僅可以檢測有無泄露現象，還可以了解高效過濾器的使用期限。有廠家表示，如果送風量下降至70%，有漏氣等現象需要及時更換高效過濾器;如果在按空調凈化系統進行驗證時發現異常，也需要及時更換設備;如果壓差不合格，感受不到送風量時，應及時分析原因，倘若是高效過濾器的問題，應配置新的高效過濾器。有廠家針對高效過濾器的檢漏測試建議藥企，每年至少需要進行一次的檢漏測試。中藥浸膏噴霧干燥機如果有問題，應該及時堵漏或更換設備，而如果對高效過濾器進行了維修或是更換處理，更應進行檢漏測試。只有做好這些工作，才能保證高效過濾器發揮真正的設備價值，才能保證醫藥生產的潔凈度，確保醫藥產品的療效。此外，藥企也應重視高效過濾器的檢漏測試，對設備的更換周期制定文件，保證潔凈高效的醫藥生產環境。
